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Ticagrelor cumple el criterio de valoración principal en pacientes con IM tratados con trombolisis en un ensayo Fase III

En base a los resultados de un estudio Fase III, Brilique® (ticagrelor) 90mg puede ser una opción de tratamiento adecuada para los pacientes con infarto de miocardio (IM) tratados con trombolisis 

El estudio Fase III ha sido presentado como ”late breaker” durante la sesión científica anual del Colegio Americano de Cardiología y publicado simultáneamente en JAMA Cardiology

Madrid, 20 de marzo de 2018.-  En el marco de la 67ª Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología celebrada en Orlando (EE.UU.), AstraZeneca ha anunciado los resultados iniciales del estudio TREAT (ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) tratados con trombólisis farmacológica), un ensayo Fase III promovido y liderado por investigadores independientes, con la financiación de AstraZeneca, que investiga la seguridad de Brilique® (ticagrelor) 90 mg en comparación con clopidogrel 75 mg en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST tratados con trombólisis farmacológica[1]. Los resultados muestran perfiles de seguridad comparables en pacientes con IMCEST tratados con fibrinolisis, teniendo en cuenta las tasas de sangrado mayor a los 30 días, entre ticagrelor y clopidogrel (P <0,001 para la no inferioridad)[1].

 

Se estima que siete millones de personas experimentan un infarto de miocardio o IM cada año[2]; sin embargo, muchos de ellos no tendrán un acceso adecuado a la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, un procedimiento para desbloquear los vasos sanguíneos dañados con el fin de prevenir futuros infartos de miocardio portencialmente mortales, pero que solo pueden realizarse en un servicio hospitalario especializado. Para estos pacientes, las guías clínicas recomiendan la trombólisis farmacológica (tratamiento fibrinolítico) como una terapia alternativa para reducir el riesgo descomponiendo los coágulos en los vasos afectados[3],[4].

 

El Dr. Otavio Berwanger, Presidente del Comité Científico del estudio TREAT, ha asegurado que «millones de personas sufren un infarto de miocardio cada año, y la forma en que se tratan en el periodo inmediatamente posterior tiene enormes implicaciones en los resultados de los pacientes. Aunque la ICP primaria se considera el procedimiento de referencia, la trombólisis es también una alternativa efectiva y una estrategia de tratamiento comúnmente utilizada, y debido a la falta previa de datos de seguridad para ticagrelor en esta población, muchos pacientes actualmente se limitan a tomar clopidogrel junto con la terapia trombolítica. Con las últimas directrices de la ESC4, que también indican un posible papel relativo a una terapia P2Y12 potente para estos pacientes de alto riesgo con IMCEST, los datos de seguridad de TREAT tienen el potencial de cambiar la práctica».

 

TREAT es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, y de no inferioridad, en el que han participado 3.801 pacientes, que compara el uso de ticagrelor 180 mg (seguido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses) frente a clopidogrel 300 mg (seguido de 75 mg/día durante 12 meses), ambos administrados lo antes posible en un plazo máximo de 24 horas después del infarto inicial[5]. Los resultados iniciales del estudio mostraron que, en pacientes menores de 75 años con IMCEST tratados con terapia trombolítica, ticagrelor no fue inferior a clopidogrel en las tasas de hemorragia mayor a los 30 días (p <0,001 para la no inferioridad)[1]. Las tasas de acontecimientos cardiovasculares mayores fueron similares entre ticagrelor y clopidogrel a los 30 días, aunque debido al bajo número de acontecimientos, el poder estadístico para evaluar la superioridad fue limitado[1]. Se ha planificado una evaluación adicional de la seguridad y eficacia a los 12 meses[5].

 

Por su parte, Elisabeth Björk, Vicepresidenta y Directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha subrayado que «los resultados de TREAT son significativos, con el potencial de ofrecer ticagrelor como una opción terapéutica para los pacientes sometidos a terapia trombolítica cuando no haya disponibilidad de  ICP primaria en las horas inmediatamente posteriores a un infarto de miocardio».


En España, ticagrelor 90 mg, administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicídico (AAS), está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndromes coronarios agudos (SCA)6. Por su parte, la dosis de ticagrelor 60 mg está indicada dos veces al día, administrada junto con AAS, para el tratamiento ampliado de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio al menos un año antes y con riesgo alto de presentar otro acontecimiento aterotrombótico6.

 

Sobre ticagrelor

Ticagrelor es un antagonista del receptor P2Y12 de acción directa, de la clase química denominada ciclo-pentil-triazolo-pirimidinas (CPTP). Ticagrelor funciona inhibiendo la activación plaquetaria y se ha demostrado que reduce la tasa de eventos cardiovasculares (CV) aterotrombóticos como el infarto de miocardio o la muerte cardiovascular en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

Ticagrelor, administrado junto con AAS, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con SCA o con antecedentes de IM y riesgo alto de acontecimiento aterotrombótico.

 

Sobre AstraZeneca en enfermedades CV, metabólicas y renales (CVMD)

Las enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales forman una de las áreas terapéuticas fundamentales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades cardiometabólicas e incluso regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiometabólica de millones de pacientes en todo el mundo.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas, y Respiratorias. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Además, AstraZeneca ha sido reconocida como Top Employer en España y en Europa.

 

Para más información, por favor visita http://www.astrazeneca.es.

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Referencias

[1] Berwanger O, Nicolau JC, Carvalho AC et al. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST Elevation myocardial infarction treated with fibrinolytic therapy. Late-breaking clinical trials session, American College of Cardiology, 67th Annual Scientific Session and Expo, Orlando FL, March 10-12 2018.

[2] Roth GA, Johnson C, Abajobir A, et al. Global, regional, and national burden of cardiovascular diseases for 10 causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017;70:1-25.

[3] O’Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, et al. 2013 ACCF/AHA Guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction:  a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013;127:e362-e425.

[4] Ibanez B, James S, Agewall S et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2017 Aug 26. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. [Epub ahead of print]

[5] ClinicalTrials.gov. Ticagrelor in Patients With ST Elevation Myocardial Infarction Treated With Pharmacological Thrombolysis (TREAT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02298088 Last accessed March 2018.

6 Ficha Técnica Brilique® (ticagrelor). Enlace: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001241/WC500100494.pdf